Met à jour la liste des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux
- Type
- Règle technique adoptée
- Publié le
- 10 novembre 2026
- N° CELEX
- 32026D2479
Décision d’exécution (UE) 2026/2479 de la Commission du 9 novembre 2026 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives à la stérilisation des produits de santé, à l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, aux préservatifs externes en latex de caoutchouc naturel, à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, aux laveurs-désinfecteurs, aux appareils électromédicaux et aux raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé
Règle technique : ce texte est très précis et sert surtout aux professionnels. Il n'apparaît pas dans le fil.
En clair
Cette décision de la Commission modifie la liste des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux, prise en application du règlement (UE) 2017/745. Une norme harmonisée est une norme technique dont le respect fait présumer la conformité aux exigences du règlement. La décision ajoute les références de plusieurs normes nouvelles ou remplaçantes, portant sur la stérilisation, l'investigation clinique, les préservatifs en latex, l'évaluation biologique, les laveurs-désinfecteurs, les appareils électromédicaux et les petits raccords pour liquides et gaz. Elle retire les références des versions antérieures de deux normes, sur la stérilisation et l'investigation clinique, à partir du 10 mai 2028. La décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Extrait
VO« L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182 est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision. »