Remplace une norme de stérilisation des dispositifs de diagnostic in vitro
- Type
- Règle technique adoptée
- Publié le
- 10 novembre 2026
- N° CELEX
- 32026D2481
Décision d’exécution (UE) 2026/2481 de la Commission du 9 novembre 2026 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne la norme harmonisée relative à la stérilisation des produits de santé
Règle technique : ce texte est très précis et sert surtout aux professionnels. Il n'apparaît pas dans le fil.
En clair
La Commission modifie la liste des normes harmonisées établie par la décision 2021/1195. La version de 2015 de la norme sur la stérilisation des produits de santé par irradiation (EN ISO 11137-1) est remplacée par la version de 2026. Une norme harmonisée permet aux fabricants de présumer la conformité de leurs dispositifs de diagnostic in vitro avec les exigences du règlement 2017/746 qu'elle couvre. La décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel. Le retrait de l'ancienne version ne prend effet qu'à partir du 10 mai 2028, afin de laisser aux fabricants le temps d'adapter leurs procédés.
Exemple
Un fabricant de tests de diagnostic in vitro qui stérilise ses dispositifs selon la norme de 2015 dispose jusqu'au 10 mai 2028 pour adapter ses procédés à la nouvelle version de la norme.
Extrait
VO« Le point 1) de l’annexe est applicable à partir du 10 mai 2028. »